Les fabricants doivent connaître la règlementation pour pouvoir maintenir leurs produits sur le marché.
Dans un contexte de réformes réglementaires européennes renforçant les exigences relatives à la mise en conformité des dispositifs médicaux, la conception, la production et la mise sur le marché de ces produits de santé sont sujettes à une surveillance accrue des autorités sanitaires et des organismes de marquage CE (organismes notifiés).
L’ANSM, le SNITEM et le G-MED se réuniront à Nantes le 12 Octobre 2017 pour vous présenter les nouvelles exigences et les modalités de mise en œuvre de cette nouvelle réglementation :
• Quel système de gestion de la qualité mettre en place ?
• Quelles relations créer avec les organismes notifiés ?
• Quels impacts sur les tests techniques ?
• Quelle anticipation sur les essais cliniques ?
Pré-Programme :
8h30-9h00 : accueil des participants
9h00 : introduction par les organisateurs
9H00 – 12h45 :
- Actualité sur les nouveaux règlements européenne des DM – Intervenant à confirmer, ANSM
- Rôle du SNITEM et présentation des organismes notifiés – Pascale Cousin, SNITEM
- La mise en place des tests produits et du système qualité dans l’entreprise – Corinne DELORME, LNE G-MED
12h45 : Clôture et mot des organisateurs
Une retransmission sera proposée à Rennes, précisions à venir.
Le 12 octobre, la CCI Nantes Saint-Nazaire, de 8h30 à 13h00.
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Cet événement est organisé par la CCI Pays de la Loire, EEN, la TRIA, Atlanpole Biotherapies et Cap’Tronic, en partenariat avec ID2Santé et la CCIR Bretagne. Labellisé
